Аллергология: обзор зарубежных новостей. Декабрь-2023

Здравствуйте, уважаемые коллеги. Сегодня предлагаем вам ознакомиться с кратким обзором зарубежных новостей за декабрь.

1. Rademikibart improves lung function in moderate to severe asthma (Hornick I.)

Взрослые пациенты с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, получавшие радемикибарт каждые 2 недели, показали более выраженное улучшение функции легких на 12-й неделе по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, согласно результатам исследования фазы 2b.

Контроль над астмой также улучшился при приеме радемикибарта в дозах 150 мг и 300 мг (CBP-201, Connect Biopharma), оцененных в ходе исследования на 24-недельной отметке, согласно пресс-релизу Connect Biopharma.“Исследование показало, что радемикибарт улучшал функцию легких в течение 1 недели после начала лечения у пациентов с астмой — это относительно быстрое начало действия сохранялось с течением времени”, - пишет ведущий автор.

В глобальном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b авторы обследовали 322 взрослых пациента с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, чтобы определить эффективность и безопасность радемикибарта через 24 недели.

Исследователи оценили две различные дозы радемикибарта — 150 мг (n = 106) и 300 мг (n = 108) — вводимые каждые 2 недели, с нагрузочной дозой 600 мг, по сравнению с плацебо (n = 108).

К 12-й неделе исследователи наблюдали значительное улучшение ОФВ1 до приема бронходилататора по сравнению с исходным уровнем как в группе радемикибарта в дозе 150 мг (235 мл), так и в группе радемикибарта в дозе 300 мг (283 мл). В группе плацебо на тот момент наблюдалось улучшение показателя только на 95 мл, что было достоверно ниже по сравнению с обеими группами радемикибарта – 140 мл для дозы 150 мг (Р = 0,005) и 189 мл для дозы 300 мг (Р < 0,001).

Примечательно, что улучшения в функции легких появились на ранних стадиях лечения, причем некоторые из них проявились в течение первой недели. Согласно пресс-релизу, пациенты в обеих группах приема радемикибарта показали значительное улучшение на 24-й неделе.

После корректировки данных исследователи обнаружили значительные абсолютные изменения показателей опросника контроля астмы между исходным уровнем и 24-й неделей в обеих группах радемикибарта (150 мг, -0,44; Р < .001; 300 мг, -0,33; Р < .01). Подобно улучшению функции легких, улучшение контроля над астмой произошло в течение 1 недели лечения.

На 24-й неделе общее количество обострений было ниже в группах радемикибарта по сравнению с группой плацебо: 11 обострений при приеме150 мг радемикибарта, 13 обострений при приеме 300 мг препарата, 25 обострений в группе плацебо. Согласно пресс-релизу, радемикибарт также может отсрочить время до первого обострения.

Что касается безопасности, пациенты из обеих групп радемикибарта хорошо переносили препарат, а частота побочных эффектов, связанных с лечением, у них была сопоставимой с пациентами из группы плацебо, включая COVID-19, кашель, одышку и свистящее дыхание.

2. FDA Approves Tralokinumab for Moderate to Severe Eczema in Adolescents (Frellick M.)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в середине декабря, что расширило разрешение на применение тралокинумаба-ldrm (Adbry) для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени у детей 12-17 лет, говорится в пресс-релизе производителя Leo Pharma. Терапия предназначена для тех, чье заболевание недостаточно контролируется местными рецептурными препаратами, или когда эти методы лечения не рекомендуются.

Это первый препарат для педиатрических пациентов с АД средней и тяжелой степени, которое специфически нацелено на цитокин интерлейкин (IL)-13, один из ключевых факторов, вызывающих симптомы АД. Тралокинумаб был впервые одобрен FDA в декабре 2021 года по тем же показаниям у взрослых.

"Очень важно иметь варианты лечения с доказанной эффективностью в уменьшении зуда и очищении кожи", - говорится в пресс-релизе производителя.

Одобрение препарата было основано на результатах исследования ECSTRA 6 – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многонациональное 52-недельное исследование с параллельными группами. В него были включены 289 пациентов в возрасте 12-17 лет (195 пациентов с тралокинумабом-ldrm и 94 пациента с плацебо) и проведена оценка эффективности и безопасности по сравнению с плацебо у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Результаты исследования включали:

• Значительно больше педиатрических пациентов достигли первичной и ключевой вторичной конечных точек: изменения глобальной оценки исследователя (IGA) 0/1, индекса площади и тяжести экземы (EASI)-75 и зуда на 16-й неделе лечения тралокинумабом-ldrm против плацебо.
• Профиль безопасности был аналогичен тому, который наблюдался в исследованиях ECSTRA 1, 2 и 3 для взрослых.
• Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота которых составляла не менее 1%) были инфекции верхних дыхательных путей (в основном в виде обычной простуды); конъюнктивит; эозинофилия; и реакции в месте инъекции.

3. Updated guidelines issued for management of anaphylaxis (Elana Gotkine)

17 декабря в журнале Annals of Allergy, Asthma & Immunology были опубликованы новые рекомендации по диагностике и лечению анафилаксии.

Их авторы сосредоточились на семи областях с новыми доказательствами эффективности рекомендаций по диагностике анафилаксии у педиатрических и взрослых пациентов.

Авторы отмечают, что диагностические критерии анафилаксии были пересмотрены. Для диагностики анафилаксии и выявления лежащих в ее основе заболеваний тучных клеток важно измерение уровня триптазы в сыворотке крови. Возрастные симптомы могут отличаться у младенцев и детей ясельного возраста по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми; корреляции возраста пациента с тяжестью реакции обнаружено не было. Маловероятно, что анафилаксия является начальной реакцией на первое воздействие аллергена.

Оптимальное назначение и использование автоинъекторных устройств с адреналином требует специального консультирования и обучения пациентов и лиц, осуществляющих уход, в том числе тому, следует ли и когда вызывать службы неотложной медицинской помощи. Немедленное включение служб неотложной медицинской помощи может и не потребоваться, если пациент испытывает быструю, полную и стойкую реакцию на быстрое применение эпинефрина. Взрослым пациентам с тяжелой анафилаксией от укуса насекомого или рецидивирующей идиопатической анафилаксией следует рассмотреть возможность обследования на мастоцитоз, включая биопсию костного мозга.

"Эти рекомендации отражают последние достижения в понимании тяжелых аллергических реакций, чтобы помочь всем медицинским работникам оказывать индивидуальную помощь каждому пациенту в нужное время, в нужном месте", - говорится в заявлении ведущего автора.

4. Stressful Events In Pregnancy May Increase Risk Of Childhood Asthma And Wheeze (Dali S.)

Стрессовые жизненные события матери во время беременности могут увеличить риск развития детской астмы и рецидивирующих хрипов, предполагает новое исследование, опубликованное в Annals of Allergy, Asthma & Immunology.

Исследование было проведено для изучения взаимосвязи между пренатальным стрессом и детскими хрипами/астмой, причем изучались факторы, которые могут изменять последствия стресса.

В исследовании приняли участие 2056 пар мать-дитя из ECHO PATHWAYS, консорциума из трех когорт беременных женщин (CANDLE, TIDES и GAPPS) из шести городов. О стрессовых жизненных событиях матери, пережитых во время беременности (PSLEs), сообщалось с использованием опросника системы мониторинга оценки риска беременности SLE. Родители сообщали об исходах в виде одышки/астмы у детей в возрасте 4-6 лет, используя стандартизированные опросники. Авторы определили исходы как "астма в анамнезе", "текущая одышка", "текущая астма" и "острая астма". Они изучили изменение эффекта в зависимости от пола ребенка, наличия астмы в анамнезе у матери, травматических событий в жизни матери в детстве, ресурсов на уровне соседей и грудного вскармливания.

В целом, они наблюдали значительно повышенный риск развития хрипов при увеличении PSLE (ОР: 1,09 (95%ДИ: 1,03,1,14)), но не для других исходов. Они также наблюдали значительное изменение эффекта в зависимости от пола ребенка при тяжелой форме бронхиальной астмы (р-взаимодействие=0,03), где риски были повышены у мальчиков, но не у девочек. Для всех остальных исходов риски также были значительно повышены у мальчиков, а не у девочек, хотя статистически значимых доказательств изменения эффекта не было. Авторы не наблюдали никаких признаков изменения эффекта другими факторами (р-взаимодействия>0,05).

Исследователи резюмировали, что риск неблагоприятных респираторных исходов у детей повышается с увеличением числа случаев PSLE у матерей, особенно у мальчиков.

Наш обзор завершен. До новых встреч.