В Европе одобряют, но в США запрещают - ситуация вокруг Роксадустата

В Европе получил одобрение препарат для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) производства компаний FibroGen и Astellas Pharma – сообщается на сайте Fierce Pharma¹. Препарат роксадустат, также известный как Эврензо, также был одобрен медицинскими регуляторами в Китае и Японии.

Комитет EMA по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) поддержал роксадустат в июне по результатам клинических испытаний 3-й фазы, в которой приняли участие 9 600 пациентов в восьми исследованиях по всему миру. Данные показали, что у пациентов с анемией ХБП, получавшие роксадустат, достигались и удерживались целевые уровни гемоглобина, независимо от получения ими диализа или лечения препаратами, стимулирующими эритропоэз.

Роксадустат отличается тем, что он является первым представителем класса ингибиторов пролилгидроксилазы, индуцируемых гипоксией (HIF-PHI), получившим одобрение.

Однако, в США комитет FDA в начале августа отказал в регистрации препарата, поскольку у его представителей возникли сомнения относительно безопасности роксадустата¹. Опасения специалистов вызвало возможное развитие тяжелых тромбозов и судорог на фоне применения роксадустата, частота которого была выше в группе лечения, чем в группе плацебо². Производителям предложили провести дополнительные клинические исследования, если они надеются все же получить одобрение. Ранее (в апреле) компания FibroGen признала, что представила в FDA скорретированные данные о препарате, чтобы он выглядел более безопасным.