Применение препаратов вне инструкций в педиатрии: теперь можно

29 июня 2022 года вступило в силу распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р, которое официально утвердило список нозологий, при которых допускается использование лекарственных препаратов вне инструкции по применению (off-label) в педиатрии. Почему это важно, и какие именно заболевания и состояния вошли в перечень — читайте в статье, опубликованной на портале MEDZNANIE¹.

Новый список для off-label

Правовым основанием для вступивших в силу с 29 июня изменений стали поправки в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденные 30 декабря 2021 года. Среди них, помимо прочего, есть следующее утверждение:

«В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний) <…> устанавливается Правительством Российской Федерации».

Именно этот список и содержится в распоряжении Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р. В нем для удобства указаны коды МКБ-10:

Таким образом, возможность использования препаратов off-label была распространена через систему клинических рекомендаций практически на все ключевые нозологии. Для взрослых возможность назначать ЛС off-label по-прежнему будет связана с решением врачебной комиссии.

Кстати! Клинические рекомендации перестают быть рекомендательными

С 1 января 2022 года многие из клинических рекомендаций (КР) стали обязательными к исполнению, попав в статью 37 федерального закона N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Напомним, что статья содержит перечисление документов, в соответствии с которыми «организуется и оказывается» медицинская помощь. Ранее в списке были только порядки и стандарты оказания медпомощи, а также «положение об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи». Позднее в перечне появился новый пункт — «клинические рекомендации» с указанием, что он вступает в силу с 1 января 2022 года.

Почему мы говорим о том, что с 1 января стали обязательными «многие из» рекомендаций, а не все? Дело в том, что в том же законе 323-ФЗ есть оговорка, что «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций» проходит в соотвествии с особым порядком, утверждённым отдельным постановлением Правительства.

Речь идет о постановлении Правительства РФ от 17 ноября 2021 г. N1968. В нем указан следующий порядок:

• клинические рекомендации (КР), размещенные на официальном сайте Минздрава РФ до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г.;
• КР, размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г.;
• КР, размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

На фоне нового статуса клинических рекомендаций возможность включать в них препараты off-label выглядит весьма своевременной. Если препарат показывает хорошие результаты, но формально не показан при определенной нозологии, теперь у него есть все шансы «легализоваться» путем попадания в КР.