количество зарегистрированных пользователей: 64308

Rumedo Медицинский образовательный портал

МЕДИЦИНСКИЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ПОРТАЛ

Академия инновационного образования

Новости

Применение препаратов вне инструкций в педиатрии: теперь можно

Фото из открытого источника (Яндекс-картинки)

29 июня 2022 года вступило в силу распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р, которое официально утвердило список нозологий, при которых допускается использование лекарственных препаратов вне инструкции по применению (off-label) в педиатрии. Почему это важно, и какие именно заболевания и состояния вошли в перечень — читайте в статье, опубликованной на портале MEDZNANIE1.

Новый список для off-label

Правовым основанием для вступивших в силу с 29 июня изменений стали поправки в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденные 30 декабря 2021 года. Среди них, помимо прочего, есть следующее утверждение:

«В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний) <…> устанавливается Правительством Российской Федерации».

Именно этот список и содержится в распоряжении Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р. В нем для удобства указаны коды МКБ-10:

Коды по МКБ-10

Наименование заболевания или состояния (групп заболеваний или состояний)

A00 - A28; A32 - A49; A65 - A70; A74 - A78; A79.1 - A99; B00 - B89; B91; B94 - B99

некоторые инфекционные и паразитарные болезни

C00 - C97; D01 - D30; D32 - D48

новообразования

D50 - D89

болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм

E01.0; E01.8; E02; E03.5; E05.0 - E05.5; E10 - E35; E45; E64 - E66.9; E68 - E90

болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ

F04 - F59; F63 - F69; F70 - F79; F80.3; F84 - F99

психические расстройства и расстройства поведения

G00 - G14; G23 - G26; G31 - G99

болезни нервной системы

H00 - H01; H03 - H06; H13 - H16; H19 - H48

болезни глаза и его придаточного аппарата

H60 - H95

болезни уха и сосцевидного отростка

I00 - I99

болезни системы кровообращения

J01; J03 - J47; J66 - J99

болезни органов дыхания

K05 - K67; K71 - K93

болезни органов пищеварения

L00 - L63,9; L65 - L99

болезни кожи и подкожной клетчатки

M00 - M03; M08 - M09; M30 - 36

болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани

N60 - N94

болезни мочеполовой системы

O10 - O11; O13 - O16; O21 - O23; O26.4; O26.6; O30 - O31; O36.2; O36.5; O41.1; O43.2; O60; O72; O98 - O99

беременность, роды и послеродовой период

P10 - P11; P21 - P27; P29 - P37; P39; P54 - P57; P60 - P70; P72; P77 - P78; P90 - P91; P93; P96

отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде

Q10 - Q11; Q16 - Q99

врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения

S01 - S09; S11 - S19; S21 - S29; S31 - S39; S41 - S49; S51 - S59; S61 - S69; S71 - S79; S81 - S89; S91 - S99; T01 - T98

травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин

U07.1 - U07.2; U08.9 - U09.9

COVID-19

Z51.5

паллиативная помощь

Z52.3

донор костного мозга (в части лиц до 18 лет)

 

Таким образом, возможность использования препаратов off-label была распространена через систему клинических рекомендаций практически на все ключевые нозологии. Для взрослых возможность назначать ЛС off-label по-прежнему будет связана с решением врачебной комиссии.

Кстати! Клинические рекомендации перестают быть рекомендательными

С 1 января 2022 года многие из клинических рекомендаций (КР) стали обязательными к исполнению, попав в статью 37 федерального закона N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Напомним, что статья содержит перечисление документов, в соответствии с которыми «организуется и оказывается» медицинская помощь. Ранее в списке были только порядки и стандарты оказания медпомощи, а также «положение об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи». Позднее в перечне появился новый пункт — «клинические рекомендации» с указанием, что он вступает в силу с 1 января 2022 года.

Почему мы говорим о том, что с 1 января стали обязательными «многие из» рекомендаций, а не все? Дело в том, что в том же законе 323-ФЗ есть оговорка, что «переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций» проходит в соотвествии с особым порядком, утверждённым отдельным постановлением Правительства.

Речь идет о постановлении Правительства РФ от 17 ноября 2021 г. N1968. В нем указан следующий порядок:

  • клинические рекомендации (КР), размещенные на официальном сайте Минздрава РФ до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г.;
  • КР, размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г.;
  • КР, размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

На фоне нового статуса клинических рекомендаций возможность включать в них препараты off-label выглядит весьма своевременной. Если препарат показывает хорошие результаты, но формально не показан при определенной нозологии, теперь у него есть все шансы «легализоваться» путем попадания в КР.

Список литературы:

1. Распоряжение № 1180-р: применение препаратов вне инструкций в педиатрии // MEDZNANIE

Вернуться к новостям