количество зарегистрированных пользователей: 65095

Rumedo Медицинский образовательный портал

МЕДИЦИНСКИЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ПОРТАЛ

Академия инновационного образования

Новости

Появился первый эффективный препарат для лечения синдрома Шегрена

Фото из открытого источника (Яндекс-картинки)

Курс ремибрутиниба в течение 24 недель хорошо переносился пациентами с синдромом Шегрена (СШ) и имел благоприятный профиль безопасности – сообщает портал Medical Dialogues1.

У пациентов с СШ вероятность развития В-клеточной лимфомы в 15-20 раз выше, чем среди населения в целом, что может привести к летальному исходу. Ремибрутиниб - это пероральный ковалентный и чрезвычайно эффективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ). ТКБ необходима для передачи сигналов В-клеточным рецепторам и Fc-рецепторам и экспрессируется в клетках врожденной и адаптивной иммунных систем, включая В-клетки.

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы были включены пациенты с синдромом Шегрена (СШ) средней и тяжелой степени, у которых базовый индекс активности болезни (ESSDAI) составлял 5 баллов, антитела к Ro/SSA были положительными за 3 месяца до скрининга, а нестимулированная скорость потока слюны >0 мл/мин. Были исследованы безопасность ремибрутиниба у пациентов с СШ, а также его влияние на изменения по сравнению с исходным уровнем в ESSDAI, скорости потока слюны и субъективной оценке пациентов.

Ключевыми выводами этого исследования были:

  1. В период с августа 2019 по май 2021 года 73 пациента были рандомизированы для получения ремибрутиниба в дозе 100 мг два раза в день (n=24), 100 мг один раз в день (n=25) или плацебо (n=24).
  2. Только двое из пациентов были мужчинами. Средний возраст (стандартное отклонение) составил 51,8 (13,34) года.
  3. С точки зрения демографических данных и исходных данных, связанных с заболеваниями, группы в целом были сопоставимы.
  4. Частота нежелательных явлений (НЯ) была сопоставима между группами. Серьезных НЯ зарегистрировано не было.
  5. Наиболее часто регистрируемым НЯ были инфекции, причем показатели были сопоставимы в группах ремибрутиниба и плацебо.
  6. Ни в одной из групп не было обнаружено существенных нарушений функции печени.
  7. На 24-й неделе ремибрутиниб привел к значительному улучшению показателя ESSDAI по сравнению с плацебо, с численным улучшением по сравнению с плацебо во все моменты времени.
  8. По сравнению с плацебо, при применении ремибрутиниба нестимулированный отток слюны улучшился.
  9. Общий уровень IgG и IgM в сыворотке крови снизился по сравнению с исходным уровнем, но остался в допустимых пределах. Аутоантитела против SS-A и SS-B следовали той же схеме, что и общий IgG.
  10. Такие параметры, как ESSPRI, функциональная оценка терапии хронических заболеваний и измерение качества жизни с помощью опросника EuroQol-5, были сопоставимы в группах ремибрутиниба и плацебо.

В заключении авторы отметили, эти результаты указывают на ремибрутиниб как на первый эффективный препарат для лечения СШ, модифицирующий течение заболевания. Необходимы дополнительные исследования для подтверждения эффективности терапии ремибрутинибом при СШ.

Список литературы:

1. Jacinthlyn S.  Remibrutinib oral therapy effective against Sjogren's syndrome // Medical Dialogues (24.11.2022)

Вернуться к новостям