Оториноларингология: обзор зарубежных новостей. Март-2023

Приветствуем всех коллег в нашем блоге. Ознакомьтесь пожалуйста с обзором зарубежных новостей за март.

1. FDA grants de novo approval to Tinnitus Treatment Device (Kohli K.K.)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) de novo одобрило средство Lenire от Neuromod Devices для лечения тиннитуса. Lenire - это бимодальное устройство для нейромодуляции, которое является первым в своем роде, одобренным для лечения тиннитуса.

“Одобрение Lenire не только означает, что миллионы американцев, живущих с тиннитусом, могут получить необходимое им лечение, но и подтверждает результаты более чем десятилетних исследований и разработок, результатом которых стало безопасное решение, облегчающее состояние пациентов с тиннитусом.... В настоящее время доказано, что для пациентов, которые страдают от тиннитуса хотя бы в умеренной степени, Lenire более эффективен, чем звуковая терапия, которая является одним из современных клинических стандартов лечения”, - сказал Росс О'Нил, генеральный директор-основатель Neuromod Devices.

Одобрение FDA основано на успехе третьего крупномасштабного клинического испытания Lenire, TENT-A3, подтвержденного данными реальной клинической практики, полученными от 204 пациентов. TENT-A3 представлял собой контролируемое клиническое исследование, разработанное Neuromod в соответствии с требованиями FDA, в котором сравнивались эффекты 6 недель бимодальной нейромодуляции с 6 неделями только звуковой терапии. Исследование проводилось на трех независимых площадках с марта по октябрь 2022 года с участием 112 зарегистрированных участников.

За все время исследования у 79,4% пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение, 82,4% были согласны на бимодальное лечение, и 88,6% ответили, что они рекомендовали бы Lenire для лечения шума в ушах. Анализ первичной конечной точки TENT-A3 показал, что пациенты, которых, по крайней мере, умеренно беспокоил шум в ушах, достигли клинически значимого улучшения после бимодальной фазы лечения в исследовании. Анализ показал, что у этой группы пациентов было больше шансов достичь клинически значимого улучшения с помощью бимодальной звуковой стимуляции Lenire и языка, чем только с помощью звуковой терапии.

TENT-A3 также продемонстрировал, что Lenire по своей сути безопасен и не вызывает серьезных побочных эффектов. Эти результаты по эффективности, комплаентности и безопасности в значительной степени соответствовали данным реальной практики, полученным от 204 пациентов.

2. Early exposure to infections increases the risk of allergic rhinitis-a systematic review and meta-analysis (Chen J., Liu X., Liu Z. et al.)

Целью данного исследования было предоставить доказательства необходимости оказания медицинской помощи детям с аллергическим ринитом в раннем возрасте путем метаанализа взаимосвязи между инфекцией во время беременности и в возрасте ребенка до 2 лет и риском последующего развития аллергического ринита (АР).

Методы: Систематический поиск опубликованных исследований до апреля 2022 года проводился в PubMed, Embase, Web of Science, Кокрейновской библиотеке, SinoMed, CNKI, базе данных Wanfang и VIP. Был проведен скрининг литературы, включая оценку качества, и из каждого квалифицированного исследования были извлечены значения эффекта и 95% доверительные интервалы инфекции во время беременности и в возрасте до 2 лет и аллергического ринита.

Результаты: В общей сложности в 5 исследованиях с объемом выборки 82 256 человек сообщалось о взаимосвязи между инфекцией во время беременности и АР у ребенка. Метаанализ показал, что инфицирование матери во время беременности было связано с повышенным риском АР у ребенка (OR = 1,34, 95% ДИ: 1,08-1,67). В общей сложности в 13 исследованиях с объемом выборки 78 426 человек были представлены доказательства связи между инфекцией у ребенка в возрасте до 2 лет и последующим АР. Объединенный мета-анализ всех исследований показал, что ранняя инфекция в возрасте до 2 лет была тесно связана с АР у детей, особенно инфекция верхних дыхательных путей  и желудочно-кишечные инфекции, а инфекция уха показала аналогичные результаты в когортном исследовании.

Заключение: Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что инфицирование во время беременности, ранние инфекции верхних дыхательных путей, желудочно-кишечные инфекции и инфекции уха у ребенка в возрасте до 2 лет увеличивают риск АР у детей. Поэтому необходимо уделять особое внимание профилактике инфицирования во время беременности, а также в младенческом возрасте и у детей раннего возраста.

3. Balloon Dilation Eustachian Tuboplasty Combined with Tympanotomy Tube Insertion for Treatment of Refractory Otitis Media with Effusion: A Randomized, Prospective, Controlled Trial Comparing Local Anesthesia Combined Sedation Versus General Anesthesia (Dai B., Yin X., Guo D., Du X.)

Введение. Тубопластика евстахиевой трубы с баллонной дилатацией ACKGROUND (ТПЕТ) используется для лечения ее дисфункции, но терапевтический эффект и экономическая эффективность этой операции в сочетании с введением тимпанотомической трубки (ТСТ) при рефрактерном среднем отите с выпотом с использованием местной анестезии с седацией по сравнению с традиционной общей анестезией недостаточно изучены.

Материал и методы. Сорок пациентов с рефрактерным средним отитом с выпотом, получавших ТПЕТ в сочетании с ТСТ, были включены в это исследование и рандомизированы в группу местной анестезии с седацией (n=20) и группу общей анестезии (n=20). Между группами сравнивались результаты тимпанометрии (TMM), опросника по дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7), случаи интраоперационной анестезии и затраты на операцию.

Результаты. Различия в результатах TMM, ETDQ-7 и показателях послеоперационной боли )оцененной по визуальной аналоговой шкале) между группами были сопоставимы (Р>0,05). Примечательно, что время операции и затраты на лечение в группе местной анестезии были ниже по сравнению с группой общей анестезии.

Выводы. Лечебные эффекты и безопасность местной анестезии и общей анестезии при ТПЕТ в сочетании с ТСТ для лечения рефрактерного среднего отита с выпотом сопоставимы. Однако дальнейшие исследования должны быть направлены на уменьшение боли и дискомфорта при использовании местной анестезии.

4. Children with developmental delay at higher risk of complications after tonsillectomy: Study Device (Kohli K.K.)

Недавнее исследование, опубликованное в Международном журнале детской оториноларингологии, показало, что у детей с задержкой развития (ЗР) частота осложнений после тонзиллэктомии была заметно выше, чем у детей без нее.

Исследователи проанализировали данные 400 пациентов, перенесших тонзиллэктомию, чтобы сравнить частоту послеоперационных осложнений у детей с ЗР и без нее. ЗР была диагностирована у 56 (13,9%) пациентов в выборке.

Результаты показали, что пациенты с ЗР имели значительно повышенный риск послеоперационных осложнений и испытывали значительно больше респираторных осложнений, таких как остановка дыхания и ночная десатурация кислорода. Если у 32,14% пациентов с ЗР после операции возникло осложнение, то пациентов без ЗР оно возникло только у 8,72%. Другие осложнения включали послеоперационное кровотечение, обезвоживание и рвоту.

Кроме того, пациенты с ЗР средней и тяжелой степени имели более высокий риск послеоперационных осложнений, чем пациенты с легкой формой ЗР. Осложнения после операции возникли у 9 из 13 пациентов (69,23%) в подгруппе с тяжелой формой ЗР.

Это исследование подчеркивает необходимость углубленного предоперационного планирования у пациентов с ЗР, чтобы снизить риск развития осложнений после операции. Исследователи предполагают, что эта потребность повышена у пациентов с ЗР средней и тяжелой степени, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить степень тяжести ЗР и то, как она влияет на результаты хирургического вмешательства.

На этом обзор завершаю. До новых встреч.