Одобрен первый в мире препарат для трансплантации фекальной микробиоты

Австралийская администрация лекарственных средств (TGA) одобрила лекарственное средство, разработанное компанией BiomeBank, которое использует фекальную микробиоту для восстановления кишечника при лечении псевдомембранозного колита – сообщает портал «Хайтек»¹.

Продукт на основе микробиома сначала будет запущен в виде замороженного шприцевого состава, который можно будет вводить через толстую кишку. Также компания планирует разработать и выпустить на рынок в ближайшее время клизмы и капсулы для перорального приема (проглатывания).

Методы лечения, основанные на микробиоме помогают восстановить микробную экологию кишечника пациентов или кишечные бактерии, что приводит к лечению различных инфекционных заболеваний. Обычно это делается с помощью трансплантации фекальной микробиоты — пересадки микробов из кишечника здорового человека (донора) пациенту.

Псевдомембранозный колит — это тяжелое заболевание прямой кишки, которое вызывается инфекционной бактерией Clostridioides difficile и, как правило, связано с уничтожением собственной микрофлоры кишечника из-за длительного приема антибиотиков. Трансплантация фекальной микробиоты показала эффективность свыше 80% при лечении этого заболевания.

Биотехнологические компании активно работают над созданием способа трансплантации микробиоты, но до сих пор такие препараты не были одобрены для применения ни в одной из стран и оставались экспериментальными – отмечает портал «N+1»². В 2018 году препарат американской компании Seres Therapeutics дошел до второй стадии, но клинические испытания показали его неэффективность: уже через восемь недель после лечения инфекция возвращалась.

Препарат BIOMICTRA компании BiomeBank представляет собой суспензию из кала здоровых доноров, содержащую кишечную микробиоту. Кроме микроорганизмов в суспензии есть остатки пищи и эпителий кишечника доноров — они остаются в пробе как побочные продукты при получении материала.

Препарат выпускается в шприце, внутри которого находится действующее вещество, а также вспомогательные компоненты: физраствор и глицерин. Все это замораживается для хранения, а перед применением медленно размораживается. Производитель рекомендует вводить BIOMICTRA во время колоноскопии, но также допускается клизма или введение в верхние отделы ЖКТ².

Разработчики полагают, что создание альтернативных форм «доставки» донорского кала повысит доступность этого способа лечения. В отличие от традиционного подхода лекарственные клизмы и таблетки пациенты смогут использовать самостоятельно без обращения в специализированный медицинский центр¹.

Кроме того, BiomeBank будет расширять производство препарата и продолжать искать новые способы лечения с помощью трансплантации микробиома.

Пока ученые используют донорские образцы кала, так как это позволяет перенести как можно более полные сообщества микроорганизмов. Однако такая технология несовершенна: даже в BIOMICTRA состав варьируется от образца к образцу. Возможно, скоро ученые научатся собирать микробиом в пробирке, контролируя его состав. Первый шаг уже сделан, но пока не хватает разнообразия видов².