Минздрав намерен разрешить применение препаратов off-label для лечения детей

Министерство здравоохранения РФ предлагает включить в стандарты оказания медицинской помощи детям лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным федеральной властью¹. Проект соответствующего документа был опубликован 25 марта на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Его обсуждение продлится до 8 апреля.

В пояснительной записке к документу отмечается, что «организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70 %².

Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях².

Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и позволит повысить качество оказания медицинской помощи указанным детям»².

Напомним, что в конце февраля вице-спикер Госдумы Ирина Яровая предлагала допустить использование препаратов офф-лейбл для лечения детей с онкозаболеваниями – об этом сообщается на сайте газеты «Фармацевтический вестник»³. По ее словам, у медиков возникают сложности с лечением таких пациентов из-за того, что проблема с препаратами офф-лейбл уже долгое время не решается.

На заседании президиума Совета законодателей 19 марта также сообщалось о необходимости легитимизации препаратов офф-лейбл для детской онкологии – отмечает «Фармвестник»³. Замглавврача Свердловской ОДКБ, депутат Госдумы Лариса Фечина на этом заседании заявила: «Большинство этих лекарств мы используем много лет. Мы даже не знали, что они офф-лейбл. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой»³.

Между тем, глава Минздрава Михаил Мурашко на этом заседании предлагал обязать фармкомпании при регистрации препарата проводить клинические исследования с участием детей, сообщает «Медвестник»⁴. Однако, это предложение не получило одобрения профессионального сообщества. Детские онкологи заявили, что лекарственные средства, которые они используют офф-лейбл на протяжении длительного времени, доказали эффективность и безопасность, и просят узаконить эту практику. Они также не поддержали предложение министра обязать фармкомпании проводить клинические испытания препаратов с участием детей⁴.

Очевидно, Минздрав принял во внимание мнение специалистов. Ждем принятия проекта и соответствующих изменений в нашей практике.