Борьба с COVID-19 наращивает темпы - начинаются клинические испытания новой вакцины

Вчера компания Valneva, специализирующаяся на разработке и коммерциализации профилактических вакцин, объявила о начале ключевого клинического испытания фазы 3 своей инактивированной адъювантной кандидатной вакцины против COVID-19, которая пока получила название VLA2001¹. Она предназначена для активной иммунизации групп риска для предотвращения носительства и симптоматической инфекции COVID-19 во время пандемии и, возможно, позже для рутинной вакцинации, включая борьбу с новыми вариантами коронавируса.

В пресс-релизе сообщается, что компания планирует провести рандомизированное слепое контролируемое сравнительное исследование фазы 3 "Cov-Compare” (VLA2001-301). В нем будет проведено сравнительное исследование иммуногенности кандидатной вакцины Valneva VLA2001 с условно одобренной вакциной AstraZeneca Vaxzevria у взрослых в возрасте 30 лет и старше. Согласно протоколу, примерно 4000 участников получат две дозы любой из этих вакцин. Первичной конечной точкой исследования будет определение иммунного ответа (средний геометрический титр (GMT)) специфических нейтрализующих антител к SARS-CoV-2) через две недели после получения обеих доз, введенных с четырехнедельным интервалом. Цель испытания – продемонстрировать превосходство VLA2001 с точки зрения соотношения GMT (VLA2001/Vaxzevria). В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость VLA2001 через две недели после второй вакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше¹.

Исследование будет проводиться в Великобритании при поддержке Национального института медицинских исследований.

В пресс-релизе отмечается, что результаты исследования фазы 1/2 были очень обнадеживающими в плане безопасности и формирования иммунного ответа.

Кроме того, подчеркивается, что VLA2001 является в настоящее время единственной инактивированной кандидатной вакциной против COVID-19, которая проходит клинические испытания в Европе.

При условии успешной реализации фазы 3 клинических испытаний и получении удовлетворительных результатов Valneva намерена представить нормативные документы для первоначального утверждения осенью 2021 года¹.