Адалимумаб в лечении язвенного колита у детей

Адалимумаб является эффективным и безопасным вариантом лечения язвенного колита средней и тяжелой степени у детей, согласно результатам, опубликованным на медицинском портале Healio со ссылкой на статью в журнале Lancet Gastroenterology and Hepatology¹.

Целью исследования была оценка безопасности и эффективности адалимумаба у детей с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.

В рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 ENVISION I исследователи проанализировали данные 93 детей (51% девочек) в возрасте от 4 лет до 17 лет с ЯК средней и тяжелой степени.

Участники получали либо адалимумаб с высокой дозой индукции (2,4 мг/кг [максимум 160 мг] на 0-й и 1-й неделях), либо адалимумаб со стандартной дозой индукции (2,4 мг/кг на 0-й неделе и плацебо на 1-й неделе); обе группы получали 1,2 мг/кг (максимум 80 мг) на 2-й неделе и 0,6 мг/кг (максимум 40 мг) на 4-й и 6-й неделях. Те, у кого был частичный ответ по шкале Майо (PMS) на 8-й неделе исследования (определяемый как снижение на два или более баллов и снижение на 30% от исходного уровня при PMS), получали либо адалимумаб для поддержания высокой дозы (0,6 мг/кг еженедельно), адалимумаб для поддержания стандартной дозы (0,6 мг/кг каждые две недели), либо плацебо до 52-й недели.

Конечными точками первичной эффективности исследования были доля пациентов с частичной ремиссией по шкале Майо на 8-й неделе и доля респондентов с PMS на 8-й неделе, достигших полной ремиссии по шкале Майо (FMS) на 52-й неделе.

В результате исследователи обнаружили, что показатели ремиссии в объединенных группах адалимумаба были лучше по сравнению с плацебо (ремиссия PMS на 8-й неделе: 53% из 77 пациентов; Р < .0001; ремиссия FMS на 52-й неделе: 37% из 62 пациентов; Р = .0001).

“Результаты исследования показывают, что у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени лечение адалимумабом было эффективным и хорошо переносимым с клинически значимыми показателями ремиссии и ответа, включая ремиссию без кортикостероидов и заживление слизистых оболочек, наблюдаемое в течение 52 недель”, - заключили авторы.

Полученные данные, по их мнению, позволяют предположить, что адалимумаб является эффективным и безопасным вариантом лечения детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени.