Вакцина AstraZeneca - стоит ли опасаться тромбоза?

В марте компания AstraZeneca оказалась в центре скандала из-за случаев образования тромбов у привитых людей. Газета «Взгляд» опубликовала на своем сайте краткую хронологию этих событий¹. Так, 13 марта троих медиков госпитализировали в Норвегии с серьезными случаями образования тромбов после вакцинации препаратом AstraZeneca, причем один из них скончался. Днем ранее в Словакии после прививки вакциной AstraZeneca умерла 38-летняя школьная учительница. Также сообщалось, что в Германии с начала вакцинации от коронавируса препаратом компании AstraZeneca было выявлено семь тяжелых случаев тромбозов мозговых вен у людей, шесть из которых – у женщин. Кроме того, газета «Взгляд» сообщала, что к «жертвам» AstraZeneca западная пресса относит смерти 49-летней жительницы Австрии и 60-летней датчанки из-за «серьезных проблем со свертываемостью крови», гибель двух пациентов в Южной Корее (50 и 63 лет) и два смертельных исхода на Сицилии, где после вакцинации AstraZeneca были найдены мертвыми 43-летний военнослужащий и 50-летний полицейский, погибшие в результате сердечного приступа. Всего зафиксировано три десятка случаев с аномальным свертыванием крови у вакцинированных англо-шведским препаратом¹.

По сообщению газеты, на фоне проблем с вакциной Австрия, Дания, Демократическая Республика Конго, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Германия, Франция и Италия приостановили вакцинацию препаратом AstraZeneca. Аналогичные ограничения приняли в Латвии, Литве и Эстонии, Люксембурге, Кипре, Португалии и Словении, а также в Швеции¹.

Разумеется, сложившаяся ситуация стимулировала ученых к поиску причин такой реакции на вакцину.

Ученые из больницы Грайфсвальда на севере Германии провели исследование совместно с Институтом Пауля Эрлиха и выяснили, что вакцина может вызывать тромбоз в головном мозгу у небольшого числа пациентов – сообщение об этом опубликовано на информационном портале Газета.ru². «Мы полагаем, что наиболее вероятная гипотеза заключается в том, что эта вакцина [AstraZeneca] вызывает редкую аутоиммунную реакцию, из-за которой появляются антитела, которые затем взаимодействуют с тромбоцитами, но мы не знаем, почему это происходит», — цитирует издание доктора Роберт Кламрот, заместителя председателя Общества исследования тромбоза и гемостаза. В свою очередь, группа исследователей из Норвегии во главе с профессором Полом Андре Холме также заявила, что вакцина AstraZeneca вызывает у некоторых людей сильную иммунную реакцию, которая может в дальнейшем вести к образованию тромбов. Заявление профессора (со ссылкой на цитату в газете Verdens Gang) публикует на своем сайте Российская Газета³.

Между тем, директор центра им. Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину "Спутник V", Александр Гинцбург считает, что возможной причиной образования тромбов после применения вакцины от коронавируса, разработанной компанией AstraZeneca, может быть некачественная очистка препарата – его мнение приводит информагенство ТАСС⁴. "Возможно в данном случае использовалась неполноценная степень очистки и какие-то продукты, которые могли остаться в конечном продукте, могли способствовать агрегации тромбоцитов у части пациентов, которые получили данный препарат. Это мое предположение", - цитирует А. Гинцбурга ТАСС⁴.

При этом, несколько дней назад Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что на основании имеющейся у них информации, можно сделать вывод об отсутствии доказанных связей между вакцинацией и образованием тромбов – такая информация приводится на сайте Газета.ru². Глава европейского медицинского регулятора Эмер Кук также заявила, что польза от AstraZeneca перевешивает любые возможные риски. «Комитет пришел к четкому научному заключению: это безопасная и эффективная вакцина... Комитет также пришел к заключению, что вакцина не связана с риском образования тромбов и проблем со свертываемостью крови», — цитирует Кук Газета.ru².

Всемирная организация здравоохранения также заявила, что польза от применения AstraZeneca приоритетнее возможных рисков. Этот вывод Консультативный комитет по безопасности вакцин ВОЗ также опубликован на сайте Газеты.ru².

Кроме того, несколько дней назад представители фармкомпании AstraZeneca, сделали заявление по результатам проверки вакцины, проведенному независимым советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). «DSMB провел специальную проверку тромботических побочных эффектов, а также тромбоза венозных синусов головного мозга с помощью независимого невролога. DSMB не обнаружил повышенного риска тромбоза или побочных эффектов, характеризующихся тромбозом, среди 21583 участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины. В ходе испытаний не было обнаружено и случаев тромбоза венозных синусов головного мозга», – цитирует релиз компании газета «Взгляд»⁵.

По данным AstraZeneca, ее вакцина оказалась эффективной в 79% случаев против заболевания коронавирусной инфекцией с симптомами и в 100% защитила от тяжелого течения болезни с осложнениями и госпитализацией. Уточняется, что среди пациентов в возрасте выше 65 лет эффективность вакцины составила 80%, отмечает «Взгляд» со ссылкой на информацию информагенства ТАСС⁵.

Интересно отметить, что компания в «ближайшие недели» подготовит документы для их подачи в Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA) для сертификации вакцины по ускоренной процедуре в чрезвычайных обстоятельствах⁵.

Тем не менее, Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) намерено внести информацию о возможном риске возникновения тромбозов после вакцинации препаратом AstraZeneca в справочные материалы. Об этом 18 марта стало известно из отчета ЕМА, цитата из которого приводится «Известиями»⁶. «Потребителей следует предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов тромбоэмболии и особенно признаков тромбоцитопении и образования тромбов головного мозга», — говорится в сообщении.

Сегодня на сайте издания "Фармвестник" появилось заявление американского Национального института изучения аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), опубликованное агентством Reuters, в котором отмечается, что AstraZeneca могла предоставить неполный обзор данных об испытаниях своей вакцины в США⁷. «Независимый комитет по мониторингу данных выразил обеспокоенность тем, что AstraZeneca, возможно, включила устаревшую информацию из этого исследования, что, возможно, дало неполное представление о данных об эффективности», — сообщил институт. Институт призвал компанию работать с комитетом, чтоб уточнить данные об эффективности. Это заявление ставит под сомнение план компании запросить в США разрешение на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях в ближайшие недели, отмечают в Reuters⁷.

Следовательно, ситуация пока остается неопределенной. Очевидно, необходимо проведение новых исследований и изучение всех материалов, имеющихся в распоряжении компании, чтобы оценить реальный риск развития тромбозов после использования этой вакцины.

Ждем новостей. Следим за развитием событий вместе.