количество зарегистрированных пользователей: 64942

Rumedo Медицинский образовательный портал

МЕДИЦИНСКИЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ПОРТАЛ

Академия инновационного образования

Новости

Препарат Биопарокс отозван с мирового рынка

В апреле 2016 года препарат компания «Лаборатории Сервье» («Les Laboratoires Servier») сообщила об отзыве с мирового рынка препарата Биопарокс (аэрозольная форма фузафунгина). Такое решение было принято в связи с озабоченностью производителя в отношении «редко возникающих серьезных реакций повышенной чувствительности, включая аллергические и жизнеугрожающие анафилактические реакции, а также в связи с ограниченными доказательствами пользы от применения». Письмо об изъятии препарата из обращения было направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/29450). Препарат Биопарокс представляет собой аэрозоль, содержащий действующее вещество фузафунгин, предназначенный для высвобождения в полости рта или в носовой ход. Применение данного антибактериального и противовоспалительного препарата местного действия было показано при лечении инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей. Европейское Агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) решило провести проверку данных безопасности и эффективности препарата после появления сообщений о ряде случаев проявления реакций повышенной чувствительности (в том числе анафилактических) после применения фузафунгин-содержащих аэрозолей. В результате оценки рисков и в связи недостаточностью данных о клинической эффективности было сделано заключение, что польза от использования Биопарокса не превышает связанных с применением рисков. После данной проверки ЕМА было принято решение о запрете данного препарата в странах Европейского Союза. В результате компания «Лаборатории Сервье» пришла к решению отозвать разрешения на применение Биопарокса с мирового рынка. Ранее компания уже вносила ограничения на применения препарата в виде противопоказаний для детей до 12 лет и пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям.
Вернуться к новостям