Марбоксил выйдет на российский фармрынок

В Минздрав РФ поступила заявка на регистрацию балоксавира марбоксила – первого в своем классе препарата для терапии гриппа. По данным клинических исследований, препарат значительно сокращает продолжительность симптомов гриппа по сравнению с плацебо.

Балоксавира марбоксил представляет собой пролекарство, которог в организме превращается в активную форму - балоксавир. Балоксавир выступает в роли ингибитора специфического для вируса гриппа фермента, участвующего в жизненном цикле вируса. В отличие от ингибиторов нейраминидазы (осельтамивира, занамавира и других), которые препятствуют откреплению вирионов от поверхности инфицированных клеток, марбоксил подавляет репликацию вируса гриппа. 

Препарат будет зарегистрирован в России сразу по двум показаниям: лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

В основу регистрационного досье вошли данные опорных исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, не имеющих других заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений гриппа). В данных исследованиях балоксавира марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней. Балоксавира марбоксил значительно сократил период времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а также продемонстрировал высокий уровень безопасности и хорошую переносимость. При этом профиль безопасности был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.

В настоящее время в России проводятся клинических исследования балоксавира марбоксила, в которых препарат оценивается у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний, до 1 года и от 1 года до 12 лет.

Источник: “Рош”