FDA предупредило об опасности назначения пробиотиков недоношенным детям

FDA опубликовало предупреждение об опасности назначения пробиотиков недоношенным детям – сообщает портал Медвестник¹. Эксперты сообщают, что такие пациенты подвергаются риску инвазивного, потенциально смертельного заболевания, вызванного бактериями или грибами, содержащимися в таких добавках.

В документе сказано, что FDA расследует смерть недоношенного ребенка с массой тела при рождении менее 1000 г, которому вводили добавку с пробиотиками в рамках внутрибольничного ухода. На фоне терапии у пациента развился сепсис, вызванный бактериями Bifidobacterium longum subsp., которые входили в состав пробиотика.

Подчеркивается, что применение пробиотиков у недоношенных детей не рекомендовано в рутинной клинической практике. Содержащиеся в них микроорганизмы вызывают бактериемию или фунгемию. Эти состояния могут тяжело протекать у крайне недоношенных детей или с очень низкой массой тела при рождении (менее 1000 г).

FDA не одобрило ни один пробиотик для использования в качестве лекарственного или биологически активного продукта у детей грудного возраста. Некоторые незарегистрированные добавки продаются для лечения или профилактики заболеваний у детей младшего возраста, в том числе для снижения риска некротизирующего энтероколита у недоношенных. Врачи должны знать, что такие пробиотики не прошли дорегистрационную оценку FDA на безопасность и эффективность, а также не были оценены на соответствие стандартам, включая испытание микробиологической чистоты, подчеркивают эксперты.

В случае назначения пробиотика врачи должны обсудить потенциальные риски и преимущества с родителями. Также следует рассмотреть возможность подписания информированного согласия и возможность наблюдения для оценки местного эффекта.