Доказательная медицина в России и в мире. Продолжаем разговор.

Доказательная медицина стала развиваться в мире с 1996 года после того как Sackett D.L. et al. предложили наиболее известное ее определение: интеграция индивидуального клинического опыта с результатами доступных клиническими данных из систематических исследований.¹

Правительство РФ одобрило поправки к закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», наделяющие клинические рекомендации, разработанные с учетом принципов доказательной медицины (ДМ), статусом обязательных для исполнения, в связи с чем врачам будет предоставляться большая маневренность и свобода выбора ведения пациентов, поскольку рекомендации выходят за пределы стандартов, предлагая более персонализированные методы¹.

В настоящее время, несмотря на активное развитие международной системы ДМ, нельзя утверждать, что принципы доказательности применяются повсеместно, и во многих зарубежных исследованиях, продемонстрирована неоднородность факторов, определяющих отношение врачей к ДМ и степень осведомленности о ее основных принципах¹.

А как же дела с популяризацией принципов доказательной медицины обстоят в мире?
При анализе 157 публикаций группой отечественных исследователей были получены следующие данные¹:

1.    Несмотря на положительное отношение врачей к доказательной медицине (до 91,2%), использование ее принципов в клинической практике остается низким во всем мире (до 55,3%).

2.    Зарубежные исследования демонстрируют, что большинство практикующих врачей обладает недостаточными навыками для использования ДМ в реальной клинической практике.

3.    Барьеры внедрения ДМ весьма разнообразны и имеют вариабельную степень выраженности в разных странах.

4.    Наиболее распространенными барьерами являются: низкий уровень владения иностранными языками, отсутствие знаний в области биостатистики статистической информации, а также сложность в оценке качества клинических рекомендаций и руководств.

5.    В настоящее время существует множество путей преодоления этих барьеров, успешность которых зависит от детального понимания локальных проблем¹.

Важный вопрос для любого клинициста: знаем ли мы сегодня точно, какие из методов лечения эффективны? Что значит «лечение эффективно»?

Критерии эффективности методов лечения².

На сегодняшний день, несмотря на значительные достижения медицины в лечении многих заболеваний, большинство хронических болезней неизлечимы. То есть существующие методы лечения в подавляющем большинстве случаев помогают замедлить прогрессирование заболевания (иногда в значительной, а иногда в очень малой степени), снизить вероятность развития осложнений, ухудшающих качество жизни и угрожающих жизнедеятельности пациента. И очень мало методов лечения/лекарственных препаратов, позволяющих полностью избавить человека от болезни.

Значимость критериев эффективности воспринимается по-разному врачами и пациентами. 
Так, 785 больных и 164 врача попросили распределить 25 условных баллов по «значимости» (весомости) таких событий, как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, коронарная реваскуляризация и госпитализация по поводу стенокардии. 
Далее было определено отношение среднего балла «несмертельного исхода» к среднему баллу «летального исхода». Среднее соотношение баллов ИМ/смерть, по оценке пациентов, составило 1,12; при инсульте 1,08. В отличие от пациентов, у врачей соотношение средних баллов «инфаркт миокарда/летальный исход» составило   0,63; «инсульт/летальный исход» - 0.53. То есть врачи и пациенты могут по-разному воспринимать исходы события, связанные с заболеваниями. 
Возможно, так же по-разному люди воспринимают эффективность лечения. 

Очень часто проблема оценки эффекта лечения в том, что метод лечения оказывает не только позитивный, но и негативный эффект.

Подходы к оценке эффективности лечения.²

Три методических подхода («описание случаев», «до и после лечения» и «сравнение с группой контроля, сопоставимой по основным исходным прогностическим признакам») лежат в основе всего многообразия типов клинических исследований (испытаний), оценивающих эффект лечебно-профилактических воздействий. «Золотым стандартом» доказательства эффективности (неэффективности) лечения в настоящее время считаются слепые рандомизированные исследования.

Основным недостатком исследований, выполненных по типу «описание случаев» течения болезни, «до и после лечения», является то, что выводы основаны на убеждении «после того, значит вследствие того». Однако это не всегда справедливый принцип оценки вмешательства.

Являются ли рандомизированные исследования «золотым стандартом» или истиной в последней инстанции?²

Теоретически – да, но организация, проведение и интерпретация результатов РИ сопряжены с множеством проблем. Правильное планирование и хорошая организация исследований еще не гарантирует того, что на конференциях и в научных журналах будут представлены результаты, точно отражающие происходящие процессы. Негативные результаты часто не публикуются в журналах и не представляются на конференциях. Представление   результатов исследований зависит от используемых методов статистического анализа.

В большинстве исследований анализ результатов РИ представлен по методике «намерение – лечение» (если в процессе исследования пациентам по каким-либо причинам вид лечения изменяли, то изменение в лечении не учитываются, а анализ выполняется так, как будто пациенты получали назначенный, а не измененный вид лечения). Существует другой метод анализа – «по фактически полученному лечению»" (предполагает учет изменения вида лечения после процедуры рандомизации, но не учитывает, что изначально пациенту мог быть назначен другой вид лечения). В том и другом случае возможно получение смещенных (искаженных) результатов².

Несовпадение результатов лечения в клинических исследованиях и реальной клинической практике.²

Причинами несовпадения результатов клинических испытаний и реальной практики могут быть:
1.    Жесткие критерии отбора пациентов в исследования, что приводит к несовпадению характеристик группы пациентов из исследования с характеристиками пациентов в реальной практической работе врача (по своим клиническим и демографическим характеристикам, условиям и образу жизни, доступности медицинской помощи).
2.    Несовпадение материально-технического и ресурсного обеспечения клиник, в которых выполняются исследования, и клиник, которые функционируют в реальной жизни. Клинические испытания обычно выполняют в элитных клиниках с высоким качеством технологических процессов, полным набором необходимого диагностического оборудования, обеспечением расходным материалом, вспомогательным персоналом, обеспечивающим соответствующий уход, операции выполняются хирургами с опытом проведения именно сравниваемых вмешательств. Это значит, что новые методы и технологии дадут ожидаемые результаты при наличии соблюдения всех перечисленных позиций.
3.    Использование дженериков, которые теоретически должны оказывать точно такой же эффект, как оригинальные препараты. Однако это не всегда так².  

В процессе принятия решений врачи использовали и продолжают использовать собственные знания и опыт, мнение авторитетных ученых, данные руководств, учебников, периодических медицинских журналов, знание патофизиологических принципов развития заболеваний, сложившиеся традиционные подходы к диагностике и лечению, а также организации медицинской помощи в целом. 
И так уж сложилось, что информационная поддержка не всегда играет решающую роль в принятии решений².